喷雾干燥过程中生物大分子药物的稳定化策略

     近几十年来，得益于生物技术与分子生物学的飞速发展，生物技术药物包括多肽、蛋白质、抗体、疫苗、基因以及细胞等的需求增长迅速，在肿瘤、心血管疾病、传染病、哮喘等疑难病症的防治方面发挥着重要的作用，已成为新药开发最具前景的热点领域之一，为制药工业带来了革命性的变化。然而，生物技术药物往往具有较大的分子尺寸、结构复杂，对环境异常敏感，容易在制备过程、储存过程中被破坏，进而失活。尤其是在液体状态下，不稳定的问题更加突出，严重限制了生物技术药物的广泛临床使用。

      采用一定的方式，将生物大分子药物固体化可有效提高其稳定性。喷雾干燥作为一种常用的干燥技术，可一步完成干燥和颗粒工程，生产出流动性较好的干粉颗粒，具有设备简单、生产效率高等优势。喷雾干燥的过程十分迅速，实现了瞬间干燥，即能在短时间内将料液中的水分除去，将其干燥成固态粒子（粉末）。采用喷雾干燥技术将生物大分子药物干粉化，不仅能显著提高其储存稳定性，还能满足吸入、鼻喷等特殊给药途径的要求，具有广泛的应用前景。

      爱牙日的宗旨是通过爱牙日活动，广泛动员社会的力量，在群众中进行牙病预防。增强口腔健康观念和自我口腔保健的意识，从而提高全民族的口腔健康水平。

     然而，在喷雾干燥过程，由于生物大分子暴露于热、干燥气体中，可能引起热变性。另外，雾化过程中产生的机械剪切力也可能会导致生物大分子的聚集和变性。可见，生物大分子药物的喷雾干燥是很有挑战的，寻找能稳定化生物大分子的方法和策略具有重要的意义。

     通常稳定化的策略包括选择合适的工艺参数，如选择最佳的喷雾干燥设备/喷嘴类型、设定适宜的工艺参数、选择合适的溶剂系统以及选择合适的辅料/稳定剂等。通过仔细筛选处方和工艺条件，可以很大程度提高生物大分子在喷雾干燥过程中的稳定性。

2023年9月21-22日，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将在辽宁沈阳希尔顿逸林酒店举办“第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，此次会议有幸邀请到来自沈阳药科大学的寸冬梅教授为我们带来题为《喷雾干燥过程中生物大分子药物的稳定化策略》报告，报告主讲人在报告中将分别针对蛋白质、抗体、核酸等不同的生物大分子药物类型，通过一些案例分别从理论层面和实验层面对稳定化策略进行探讨。

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